合瑞阳光——专业的一致性评价服务商

 根据《国家药品安全“十二五”规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。2016年，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求国家基本药物（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

新政策的发布，意味着医药行业进入“后一致性评价”时代，这对于行业来说，是一次“大洗牌”。显而易见，越早通过一致性评价、与原研药相似度越高的仿制药，将在此次变革中获得巨大的市场优势，站稳脚跟。

但是，撇开几家龙头企业不谈，对大部分药厂来说，通过一致性评价并不是容易的事情。晦涩难懂的法律规定、步骤繁多的审查流程、巨细靡遗的技术指标，成为药企完成“一致性评价”的“拦路虎”。并且2018年“大限”将至，许多药品濒临无法再注册的危险。如何在规定的时间前完成一致性评价，大部分药企会选择寻求CRO机构的帮助。

北京合瑞阳光医药科技有限公司作为CRO领域的创先者，其专业化、标准化、全流程的一致性评价服务处于业内领先水平。合瑞创新提出“通过再付款”服务，大大降低了申办方临床研究的风险。除此之外，独立检测实验室可提供仿制药一致性评价、生物等效性研究、创新药物Ⅰ期临床样品检测分析等一体化技术服务；独有的“占板凳计划”，帮助机构尽快通过培训获得临床试验备案资格，根据项目特点及要求打造定制化研究环境，确保项目周期。

医药行业粗放式发展的时代结束了，新时代医药企业面临着新的要求与新的挑战，需要来自伙伴的帮助与支持。合瑞作为专业的一致性评价服务商，会通过丰富的内外部资源、专业的团队、精细的服务，全心帮助用户完成一致性评价，成为改革的胜利者。

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