2018年,电影《我不是药神》火遍全国。
剧中,治疗慢粒白血病的原研药贵比黄金,一瓶售价超过2万元。主人公程勇为了让患者们吃上药,去印度买来大量平价仿制药,被白血病患者奉为“药神”。
随着影片的热映,网友们除了关注源自真实案例的故事情节外,围绕“原研药”和“仿制药”的讨论亦热火朝天。
看到这儿,很多人不免心生困惑:只听说过“进口药”“国产药”,这“原研药”和“仿制药”又是啥?
什么是原研药、仿制药
所谓原研药,就是全球首次发现并用于临床的原创新药,一般都有20年的专利保护期。
比如,治疗高血压的“富马酸比索洛尔片”,其原研药就是德国默克公司生产的“康忻”。
当原研药专利到期后,其他制药企业便可以进行仿制研究了,这样生产出来的药就叫仿制药,其活性成分、服用方法以及适应证等均与原研药相同。
由于仿制药是照着原研药做的,一般不需要进行大规模的临床试验,所以在很多方面都可以节省资金,这使得仿制药的价格要远低于原研药,一般只有原研药的30%甚至更低¹。
可即便如此,在治疗的关键时刻,很多医生还是会倾向于使用价格更贵的原研药,这是为什么呢?
原研药,品质卓越、值得信赖
其实,原研药虽然价格更贵,但胜在疗效更好,且不良反应更少。
尽管仿制药是以原研药作为参比制剂,但并不能做到与原研药100%吻合,所以,其品质并非与原研药完全一样。
以比索洛尔为例,北京大学人民医院就曾对国产和进口比索洛尔的降压疗效进行了比较研究,结果发现——德国默克公司生产的原研药比索洛尔与国产仿制的比索洛尔均可达到有效的降压效果,但进口比索洛尔片剂对舒张压的作用要明显优于国产药²。
明明有效成分一致,为什么会出现这样的结果呢?这其中,有一些差异因素,会对药品的疗效和安全性产生很大影响。
一是生产工艺。
这是药企研发的核心资产。仿制药可以模仿原研药主要成分的化学结构,而不能很好地模仿制备工艺,这可能会影响药物质量,进而影响药物的最终临床疗效。
比如“比索洛尔”,这一产品已用于临床多年,是一个经典降压药。
比索洛尔的原研药是默克所生产的“康忻”,该公司拥有特别的制剂技术,可以实现剂量精准控制——一流的设备、严格的质检反馈体系,能保证每一粒药片的有效成分都充分混合均匀,且含量稳定,从而使患者获得更稳定的血药浓度和临床疗效。
不仅如此,原研比索洛尔还对药品杂质进行了充分研究,使得其拥有更低的杂质残留。
要知道,降压药一般是需要长期用药的,所以杂质控制尤为重要。如果药品杂质越低,则药物不良反应越少。举个例子,很多进口青霉素产品是不需要做皮试的,就是因为其中的微量杂质更少,所以几乎不会引起过敏反应。
值得一提的是,原研比洛索尔的掰片技术也不一般。
药厂在每一批产品放行时,都会检查药片的掰分性,以确保产品在需要分剂量时,仍可以保证剂量的精准。原研比洛索尔拥有独特的爱心外表,可以从中间整齐地一掰为二,非常便于控制药量。
二是药品辅料。
所谓辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。譬如,我们常吃的胶囊药,外面那层胶囊壳就是辅料。
为了保证药物疗效,仿制药的辅料选用应当本着与原研药处方“相同相近”的原则,尽量选择与原研产品相同的辅料。
但是,辅料绝大部分是高分子材料,我们很难使用简单的含量指标检测它。
因此,同一名称辅料,如果由不同企业生产,产品差别可能很大,仿制药的辅料一般做不到与原研药一致,更何况有些仿制药厂商使用的是与原研药不同的辅料进行生产,这也是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。
仍以“比索洛尔”为例,目前中国市场上的原研比索洛尔都是由德国生产进口的,其原辅料均与德国保持一致,拥有名副其实的“德国品质”,质量管理严格,品质更值得信赖。
当然,更重要的一点是,原研比洛索尔是经过长时间的临床检验的,临床病例数很多,安全性和疗效都是经过验证的。这也难怪它上市这么多年,依然受到广大高血压患者的欢迎了。
参考文献:
[1]李新刚,赵志刚.从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别[J].药品评价,2013,10(12):8-12.
[2]陈源源,孙宁玲,徐成斌.国产和进口比索洛尔的降压疗效比较[J].高血压杂志,2000,8(4):334-335.
转自《中国家庭医生》杂志社
